Отдел фармацевтического инспектората, контроля и государственных услуг в сфере

Основные задачи, функции, права и обязанности Департамента

Задачи:

1) осуществление реализационных и контрольно-надзорных функций в сфере оказания фармацевтических услуг;

2) реализация государственной политики в области государственного контроля в обеспечении населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами и медицинских изделий;

3) обеспечение качества и доступности государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности;

4) реализация государственной политики в области цифровизации здравоохранения;

5) обеспечение в пределах компетенции качества оказания и доступности государственных услуг;

6) осуществление иных задач, возложенных на Департамент в пределах своей компетенции.

Функции:

реализация государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения в форме профилактического контроля и надзора (СУР, исключение) и внеплановой проверки в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан;
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в организациях здравоохранения;
выдача предписаний об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
рассмотрение дел об административных правонарушениях и наложение административных взысканий в порядке, установленном Кодексом Республики Казахстан «Об административных правонарушениях» в пределах компетенции;
осуществление мониторинга за соблюдением предельных цен лекарственных средств по торговым наименованиям;
рассмотрение обращений физических и юридических лиц по вопросам, входящим в компетенцию Департамента;
осуществление отбора образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы;
осуществление запрета и (или) приостановления ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
составление отчетности и проведение мониторинга в пределах своей компетенции;
участие в осуществлении разрешительного контроля в пределах своей компетенции;
организация и проведение фармацевтических инспекций на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP) с выдачей сертификата;
участие в проведении фармацевтических инспекций на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
соблюдение законов и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан в пределах компетенции;
участие в реализации государственных и иных программ, проектов и стратегических планов и в разработке документов и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в пределах компетенции.
участие в аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий
осуществление процедуры регистрации и учёта профилактического контроля и надзора и внепла новых проверок в уполномоченном органе, в том числе в автоматизированных системах учёта проверок.
ведение учёта данных об административных правонарушениях и лицах, их совершивших путём введения информации в централизованный банк данных.
распределение субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по степеням риска.
анализ субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
осуществление обмена документами с другими государственными органами посредством единой системы электронного документооборота государственных органов.
организация и участие в проведении семинаров, конференций, совещаний, коллегий по в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
взаимодействие со СМИ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
организация работы по сбору информации по потребности на этиловый спирт.
осуществление иных функций, предусмотренных законами и иными нормативными правовыми актами, принимаемыми Президентом Республики Казахстан, Правительством Республики Казахстан и Министерством;
Выдача заключения на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;
Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность;
Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;
Выдача сертификата специалиста в области здравоохранения на занятие фармацевтической деятельностью;
Прием уведомлений о начале и прекращении осуществлении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий и розничной реализации медицинских изделий.
Регистрация проверок в едином реестре субъектов и объектов проверок (ЕРСОП) в рамках разрешительного контроля (исключение);
Регистрация административного правонарушения в базе единого реестра административных производств (ЕРАП) вынесенного в части лицензирования медицинской деятельности и сертификации медицинских работников;