Распространяется ли сертификат Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на склады медицинских изделий

В соответствии с пунктом 17 Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденного приложением 4 к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», руководством дистрибьютора назначается ответственное лицо. Ответственное лицо соответствует квалификационным требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан, и обладает необходимой квалификацией (фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибуции. В отдельных случаях ответственное лицо имеет нефармацевтическое образование, в том числе при дистрибуции радиофармацевтических препаратов – образование в области радиобиологии, ядерной физики или радиофизики, при дистрибуции медицинских газов – образование физико-технического профиля. Профиль образования ответственного лица устанавливается руководством по качеству дистрибьютора, исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств. В соответствии с пунктом 1 статьи 6 Гражданского кодекса Республики Казахстан нормы гражданского законодательства должны толковаться в соответствии с буквальным значением их словесного выражения. Таким образом, ответственное лицо дистрибьютора лекарственных средств должно иметь фармацевтическое образование. При этом, регламентированы случаи наличия нефармацевтического образования при дистрибуции радиофармацевтических препаратов и медицинских газов.

В соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК (далее - Кодекс) по решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом. Согласно пункта 10 приказа МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с заявителем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

В соответствии с подпунктом 3) пункта 8 решения Комиссии таможенного союза от 15 июля 2011 года № 728 «О порядке применения освобождения от уплаты таможенных пошлин при ввозе отдельных категорий товаров на единую таможенную территорию Таможенного союза» товары, кроме подакцизных (за исключением легковых автомобилей, специально предназначенных для медицинских целей), ввозимые в качестве безвозмездной помощи (содействия), а также в благотворительных целях по линии третьих стран, международных организаций, правительств, в том числе для оказания технической помощи (содействия), освобождаются от уплаты таможенных пошлин при представлении в таможенный орган документа, выданного по форме и в порядке, определенными законодательством государства-члена Таможенного союза, таможенным органом которого принята декларация на товары, удостоверяющего, что ввозимые товары относятся к безвозмездной помощи (содействию) или ввозятся в благотворительных целях по линии третьих стран, международных организаций, правительств, в том числе для оказания технической помощи (содействия). Указанные льготы по уплате таможенной пошлины не распространяются на товары, ввозимые в благотворительных целях в соответствии с внешнеторговыми договорами (контрактами), предусматривающими оплату этих товаров юридическими и (или) физическими лицами государств-членов Таможенного союза.

Для ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств незарегистрированных в Республике Казахстан необходимо получить заключение (разрешительный документ). Согласно пункту 1 статьи 251 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года, ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан и (или) международными договорами и актами в сфере таможенного регулирования Евразийского экономического союза. Выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий регламентирована Правилами ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» от 8 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-237/2020. Заявитель представляет заявление на веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz . Срок рассмотрения заявления составляет три рабочих дня.

По результатам проверки составляются акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений в случаях выявления нарушений. В случаях выявления нарушений при проведении внеплановой проверки, должностными лицами также принимаются административные меры. При выявлении фактов, требующих проведения оценки тяжести вреда здоровью и правовой оценки действий медицинских работников, результаты проверки направляются в правоохранительные органы, а также в управление здравоохранения для принятия управленческих мер.

Физическое или юридическое лицо вправе обратиться с письменным заявлением в Министерство здравоохранения Республики Казахстан с указанием фактов, наименования организации, фамилии, инициалов должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения (в соответствии с Законом Республики Казахстан «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц»). Кроме того, обращение должно быть подписано заявителем либо заверено электронной цифровой подписью. На основании обращения территориальный Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК проводит внеплановую проверку. В случае выявления нарушений при проверке должностными лицами будут приняты административные меры. При выявлении фактов, требующих проведения оценки тяжести вреда здоровью и правовой оценки действий медицинских работников, результаты проверки направляются в правоохранительные органы, а также в Управления здравоохранения для принятия управленческих мер.

Сегодня в медицинских организациях страны созданы Службы поддержки пациента и внутренней экспертизы – внутренний аудит, который координирует деятельность организаций здравоохранения по управлению качеством медицинской помощи. Одной из функций является решение проблем (жалоб) пациентов на месте по принципу «здесь и сейчас» в срок, не превышающий 5 календарных дней. В этой связи, необходимо обратиться в Службу поддержки пациента и внутренней экспертизы медицинской организации. Также можно обратится Call-центры регионов, в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные департаменты.