Министерством здравоохранения разработан Правила проведения медико- биологических экспериментов, неклинических и клинических исследований. В том числе, рассмотрены правила касательно требовании к базам клинических и клинических исследований, что в свою очередь должно привести к росту количества проводимых клинических исследований и к повышению конкурентоспособности.
В целях снижения административных барьеров при получении разрешения на проведение и рассмотрение отчета проведенного клинического исследования разработан приказ (приказ от 2 апреля 2018 г. № 142 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам»).
Согласно нового приказа с второго апреля текущего года исключены следующие административные барьеры:
1.Получения разрешения уполномоченного органа на проведение неинтервенционного клинического исследования, в том числе постмаркетингового клинического исследования (IV фаза).
2.Необходимость получения разрешения уполномоченного органа на проведение доклинического исследования.
3.Возможность проведения одноцентрового клинического исследования медицинского изделия, в том числе отечественного.
4.Включение особенностей проведения клинических исследований медицинских изделий.
Новый Приказ предназначен медицинским и фармацевтическим организациям планирующих проведение вышеперечисленных ислледований.
