«Производство промышленной антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovak» для животных по стандартам GMP»
Ахметсадыков Н.Н., доктор ветеринарных наук, профессор
Алматинская область, ТОО Научно-производственное предприятие «Антиген»
2017 - 2020 гг.
Цель проекта: Организовать промышленное производство антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovac» против бешенства животных по стандарту GMP.
Ожидаемые результаты: Производство и реализация антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovak» для животных по стандарту GMP.
Описание РННТД
Настоящий проект направлен на разработку новых технологий в области ветеринарии и биотехнологии, а именно создание производства конкурентоспособного препарата - очищенной концентрированной культуральной вакцины для инъекционного применения против бешенства домашних животных и обладает несомненным преимуществом в сравнении с зарубежными аналогами по цене и качеству. Выполнение проекта позволит производить конкурентоспособную продукцию и получать столь важную и необходимую для ветеринарии антирабическую вакцину для профилактики бешенства, которая до настоящего времени в Республике Казахстан не производится и завозится из-за рубежа.
Преимущества:
использование референтных штаммов CVS-11, CVS-27 (VR 959, ANSES, Франция) и клеточной линии BHK-21 (С-13, ATCC, США) позволяет получить высоиммуногенную вакцину
применение современных требований (GMP-стандарт), оборудования (биореактор, реактор, лиофильная сушка, термостат, биологический бокс, центрифуга), технологий (метод накопления биомассы – глубинный в биореакторе, метод выращивания культуры клеток – суспензионный, метод концентрирования вируса - ультрафильтрация позволяет получить высококачественную вакцину
применение эффективного и безопасного инактиванта - полиэтиленими́на (PEI) (SIGMA-ALDRICH, США) и маслянного адъюванта Montanide ISA™ 201 (SEPPIC, Франция) позволяет повысить иммуногенность вакцины в 1,5-2 раза в сравнении с аналогами
использование современных технологий, местных ресурсов позволит снизить стоимость в сравнении с аналогами на 20-30%.
Текущее состояние проекта:
На текущий период закуплены необходимые расходные материалы.
Проводится работа с культурой клеток, производственными и контрольными штаммами.
Отрабатываются оптимальные параметры накопления культуры клеток и производственного штамма вируса.
Отрабатываются параметры инактивации и концентрации вирусной массы.
Подготовлен видеоролик о результатах выполнения проекта. Разработан дизайн и изготовлен выставочный макет и раздаточный материал.
Подготовлены производственные помещения и технологическая линия с внедрением стандарта GMP.
Сконструирован состав и отработаны параметры лиофилизации экспериментальной серии антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovak» для животных.
Перспективы развития:
Планируется организация производства отечественной культуральной инактивированной вакцины для инъекционного применения против бешенства домашних животных, с внедрением GMP стандарта, что позволит повысить эффективность животноводческой отрасли, улучшить эпизоотологическую и эпидемическую ситуацию по бешенству.
