Аптечной организацией на регулярной основе проводятся самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящего Стандарта.
Цель самоинспекции — выявление несоответствий и недостатков в выполнении требований действующего законодательства в сфере фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики (GPP), а также разработка рекомендаций по проведению корректирующих и предупреждающих действий.
Самоинспекция проводится уполномоченным лицом или независимой группой сотрудников аптечной организации, не участвующих непосредственно в проверяемой деятельности. Проверяющие обеспечивают объективную оценку соблюдения требований GPP, а также контроль выполнения ранее разработанных корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Порядок проведения самоинспекции устанавливается стандартной операционной процедурой (СОП), которая определяет единые требования к организации и проведению проверок. Программа самоинспекции должна охватывать следующие направления деятельности:
- персонал;
- помещения, включая бытовые помещения для персонала;
- содержание зданий и техническое обслуживание оборудования;
- условия хранения продукции;
- оборудование и его эксплуатацию;
- документацию;
- соблюдение санитарно-гигиенических требований;
- соблюдение требований техники безопасности и охраны труда;
- результаты предыдущих самоинспекций;
- выполнение ранее разработанных корректирующих и предупреждающих действий.
По завершении самоинспекции оформляется отчет, содержащий результаты проверки, выявленные несоответствия, выводы и заключения комиссии, а также, при необходимости, рекомендации по проведению корректирующих и предупреждающих действий. Отчет доводится до сведения работников, ответственных за проверяемые участки деятельности, и руководства аптечной организации.
В ходе последующих самоинспекций осуществляется контроль выполнения разработанных мероприятий и оценка их эффективности.
