Порядок проведения фармацевтической инспекции объектов здравоохранения

Деятельность по проведению фармацевтических инспекций на соответствие стандартам GXP регламентирована Приказом Министра здравоохранения РК №9 (зарегистрирован в Реестре НПА 2 февраля 2021 года под № 22143). Ниже представлен пошаговый алгоритм процедуры, обязательный для исполнения как инспекционной группой, так и субъектами фармацевтической сферы.

I. Организационный этап

Процедура начинается с формирования состава инспекционной группы и утверждения программы проверки.

• Государственный орган определяет сроки инспекции и круг вопросов, подлежащих проверке.
• Субъект уведомляется о начале плановой инспекции в установленном законом порядке.

II. Начало работы на объекте

Инспекция открывается вводным совещанием с участием руководства организации. На этом этапе:

• Инспекторы разъясняют цели проверки и план посещения производственных или складских зон.
• Руководство объекта обеспечивает доступ к локальным актам, автоматизированным системам и архивам документации.

III. Проверка соответствия (Аудит)

Основная часть работы заключается в сборе объективных доказательств соблюдения надлежащих практик. Она включает:

1. Инспектирование зон: Проверка соблюдения температурного режима, чистоты помещений, исправности оборудования и инженерных коммуникаций.
2. Анализ документальной базы: Изучение СОПов, регистрационных журналов, досье на серии продукции и протоколов контроля качества.
3. Оценка компетенций: Собеседование с персоналом на рабочих местах для подтверждения знаний должностных инструкций и процедур GXP.

IV. Фиксация и классификация нарушений

Любое выявленное отклонение от стандартов вносится в протокол и классифицируется по степени риска для конечного потребителя:

• Критические: Прямая угроза качеству лекарственных средств и медицинских изделий.
• Существенные: Значительные отклонения, требующие системного исправления.
• Несувщественные: Незначительные замечания, не влияющие на безопасность лекарственных средств и медицинских изделий.

V. Итоговый отчет и корректирующие меры

После завершения физической проверки на объекте проводится заключительное совещание, где озвучиваются предварительные выводы.

• Инспекционный отчет: Официальный документ, направляемый субъекту по итогам анализа.
• План CAPA: Субъект обязан разработать и предоставить план корректирующих и предупреждающих действий по каждому выявленному нарушению.
• Контроль устранения: Инспекторы оценивают полноту принятых мер на основе предоставленных доказательств или повторного визита.

VI. Результат инспекции

На основании финального отчета принимается решение о выдаче, подтверждении или приостановлении сертификата соответствия (GMP, GDP, GPP и др.).